國械注進20152090140

韓國博特新生兒黃疸治療儀BT-400產(chǎn)品說明:

結(jié)構(gòu)及組成：治療儀主要由藍色發(fā)光二極管(LED)光源、可調(diào)節(jié)的支架和臺車組成。

適用范圍：該產(chǎn)品采用藍色發(fā)光二極管(LED)發(fā)出窄頻高強度的藍光來治療新生兒的高膽紅素血癥。

產(chǎn)品概述：

兒科學(xué)會AAP的黃疸光療執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

1.光照強度不低于30 mw/cm2/nm；

2.藍光波長范圍在430nm-490nm；

3.患兒距光源的距離對光照水平至關(guān)重要；

4.連續(xù)性高強度光療可有效保證臨床治療效果。

＊光照強度：韓國Bistos冷光源黃疸治療儀光源zui大照射強度≥40 mw/cm2/nm， 燈頭與嬰兒體表距離1000px時，治療光能量≥40mw/cm2/nm；距離1250px時，治療光能量≥30 mw/cm2/nm。

國產(chǎn)黃疸設(shè)備：由于國內(nèi)并沒有關(guān)于治療黃疸的統(tǒng)一的光照強度標(biāo)準(zhǔn)，所以，在參數(shù)上并不能體現(xiàn)光照強度值。但是用GE公司的專門測光照強度的測光儀來同樣檢測對比，國產(chǎn)黃疸設(shè)備沒有高于30 mw/cm2/nm的光照強度值。

＊光源要求：韓國Bistos冷光源黃疸治療儀光源為LED冷光源燈泡，對于臨床治療時，不需要因為熱源燈泡持續(xù)照射而引起的患兒脫水以及不顯性失水的不良副作用導(dǎo)致的給患兒補液等二次傷害。

國產(chǎn)黃疸設(shè)備：普遍使用熱源燈泡為照射光源，對于熱源燈泡持續(xù)照射而引起的患兒脫水以及不顯性失水的不良副作用而導(dǎo)致給患兒補液的二次傷害。

＊持續(xù)性治療時間：韓國Bistos冷光源黃疸治療儀光源為LED冷光源燈泡，有效使用治療時間為20，000個小時，可以為患兒提供長時間持續(xù)治療時間，從而縮短患兒的治愈時間。

國產(chǎn)黃疸設(shè)備：普遍使用熱源燈泡為照射光源，因此不能提供長時間持續(xù)治療時間，一般會在治療4個小時左右時間，需要停機一段時間再做治療，主要是為了保證機器使用壽命以及患兒的及時補液。

技術(shù)參數(shù)：

1.能夠與現(xiàn)有嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒保暖臺和嬰兒搖籃床等各類設(shè)備配合使用，用于治療新生兒病理性黃疸。

2.采用藍色發(fā)光二極管（LED）光源，提供高強度的冷光源治療光線，防止熱傳導(dǎo)對患兒的影響。

3.具備落地移動式臺車和懸掛支架，方便在各培養(yǎng)箱和嬰兒床之間互換使用。

4.產(chǎn)生自然柔和的藍色光線，可在有效治療光照范圍內(nèi)提供zui大治療光能量。有效治療光線波長范圍450-475nm，光源zui大照射強度≥40 mw/cm2/nm。

5.燈頭與嬰兒體表距離40cm時，治療光能量≥40 mw/cm2/nm；距離50cm時，治療光能量≥30 mw/cm2/nm。

6.燈頭位置萬向調(diào)節(jié)，即能適用于不同體表面積的嬰兒，又能保證有效治療能量。

7.有效照射面積≥40cm×20cm。

8.可連續(xù)使用，雙計時器設(shè)計，準(zhǔn)確記錄嬰兒治療時間和燈源累計使用時間。

9.LED光源數(shù)量≤12個，有效使用時間≥20,000小時。

10.工作噪音≤60分貝