國械注進20152090140

韓國博特新生兒黃疸治療儀BT-400產(chǎn)品說明:

結構及組成：治療儀主要由藍色發(fā)光二極管(LED)光源、可調(diào)節(jié)的支架和臺車組成。

適用范圍：該產(chǎn)品采用藍色發(fā)光二極管(LED)發(fā)出窄頻高強度的藍光來治療新生兒的高膽紅素血癥。

產(chǎn)品概述：

兒科學會AAP的黃疸光療執(zhí)行標準：

1.光照強度不低于30 mw/cm2/nm；

2.藍光波長范圍在430nm-490nm；

3.患兒距光源的距離對光照水平至關重要；

4.連續(xù)性高強度光療可有效保證臨床治療效果。

＊光照強度：韓國Bistos冷光源黃疸治療儀光源zui大照射強度≥40 mw/cm2/nm， 燈頭與嬰兒體表距離1000px時，治療光能量≥40mw/cm2/nm；距離1250px時，治療光能量≥30 mw/cm2/nm。

國產(chǎn)黃疸設備：由于國內(nèi)并沒有關于治療黃疸的統(tǒng)一的光照強度標準，所以，在參數(shù)上并不能體現(xiàn)光照強度值。但是用GE公司的專門測光照強度的測光儀來同樣檢測對比，國產(chǎn)黃疸設備沒有高于30 mw/cm2/nm的光照強度值。

＊光源要求：韓國Bistos冷光源黃疸治療儀光源為LED冷光源燈泡，對于臨床治療時，不需要因為熱源燈泡持續(xù)照射而引起的患兒脫水以及不顯性失水的不良副作用導致的給患兒補液等二次傷害。

國產(chǎn)黃疸設備：普遍使用熱源燈泡為照射光源，對于熱源燈泡持續(xù)照射而引起的患兒脫水以及不顯性失水的不良副作用而導致給患兒補液的二次傷害。

＊持續(xù)性治療時間：韓國Bistos冷光源黃疸治療儀光源為LED冷光源燈泡，有效使用治療時間為20，000個小時，可以為患兒提供長時間持續(xù)治療時間，從而縮短患兒的治愈時間。

國產(chǎn)黃疸設備：普遍使用熱源燈泡為照射光源，因此不能提供長時間持續(xù)治療時間，一般會在治療4個小時左右時間，需要停機一段時間再做治療，主要是為了保證機器使用壽命以及患兒的及時補液。

技術參數(shù)：

1.能夠與現(xiàn)有嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒保暖臺和嬰兒搖籃床等各類設備配合使用，用于治療新生兒病理性黃疸。

2.采用藍色發(fā)光二極管（LED）光源，提供高強度的冷光源治療光線，防止熱傳導對患兒的影響。

3.具備落地移動式臺車和懸掛支架，方便在各培養(yǎng)箱和嬰兒床之間互換使用。

4.產(chǎn)生自然柔和的藍色光線，可在有效治療光照范圍內(nèi)提供zui大治療光能量。有效治療光線波長范圍450-475nm，光源zui大照射強度≥40 mw/cm2/nm。

5.燈頭與嬰兒體表距離40cm時，治療光能量≥40 mw/cm2/nm；距離50cm時，治療光能量≥30 mw/cm2/nm。

6.燈頭位置萬向調(diào)節(jié)，即能適用于不同體表面積的嬰兒，又能保證有效治療能量。

7.有效照射面積≥40cm×20cm。

8.可連續(xù)使用，雙計時器設計，準確記錄嬰兒治療時間和燈源累計使用時間。

9.LED光源數(shù)量≤12個，有效使用時間≥20,000小時。

10.工作噪音≤60分貝